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　　注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受明顯污染的標(biāo)志，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。

　　此外在制水系統(tǒng)制備及運行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計、選材、運行、維護(hù)、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設(shè)備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護(hù)，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業(yè)對制水系統(tǒng)的設(shè)計有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

　　制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關(guān)系極大，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計劃，以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。

　　這些內(nèi)容包括：

　?、僦扑到y(tǒng)的操作、維修規(guī)程；

　?、陉P(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)；

　　③定期消毒/滅菌計劃；

　　④水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計劃；

　?、蓐P(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。

　　對預(yù)處理設(shè)備的要求

　?、偌兓念A(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

　?、诙嘟橘|(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。

　?、刍钚蕴歼^濾器為有機物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。

　　④由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

　?、萃ㄟ^混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的